驚くことに第233回理事会議事録もアップされました

なんと今日第233回理事会議事録がホームページにアップされました。

ＯＴＣ薬協事務局はどうしたのでしょうか？急にためていた3回分の議事録をここにきて片づけることになったのは、このブログの影響でしょうか？私が考えるに、おそらく去年10月以降、通常でも決算、予算、活動報告、活動計画の策定で忙しい中、さらにスイッチＯＴＣ推進プロジェクトや会則の変更という重い負担がかかってきて、とても議事録作成どころではなかったのでしょうね。ここにきてCOVID-19感染症の影響で在宅勤務のため、色々と思いつきで言ってくる幹部もいなく、ゆっくりと議事録が作成できたということでしょうか。ご苦労様です。しかし議事録は次の理事会前には完成させ、公表しないと、理事会で継続した議論ができないと思いますが。

議事録の内容は、大した内容ではないので、取り掛かればそんなに時間がかからずにできるはずです。

今回の議事録の中では、スイッチＯＴＣ推進プロジェクト関係で、2月13日に開催された内閣府規制改革推進会議「第6回医療・介護ワーキング・グループ（ＷＧ）」の報告がなされています。以前読んだＷＧの議事録を引っ張り出し、今回のＯＴＣ薬協の理事会議事録と比較して読み返してみました。参考までにＷＧ議事録のＵＲＬを示しておきます。

https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/iryou/20200213/gijiroku0213.pdf

この回は医薬品と検査薬のスイッチＯＴＣ化についてヒアリングが行われ、医薬品はＯＴＣ薬協が、検査薬は日本臨床検査薬協会（臨薬協）が対応されています。

ＯＴＣ薬協理事会議事録にもありますが、ＯＴＣ薬協から出した要望は3点。「1. 評価検討会議がスイッチの可否を決定するのは越権行為であり、必要性、リスク等について議論し、厚労大臣に意見具申する会議体とする。また、医療従事者以外のさまざまな分野の委員を加える。」、「2. スイッチOTCの一般原則を制定し、スイッチ化の判断基準を明確化する。」、「3. 製薬企業以外の要望は従前どおり評価検討会議に諮るものとするが、製薬企業は評価検討会議に要望することなく、法に則り直接厚労大臣に申請できるものとする。」です。

今回も事前に理事会で要望項目を検討することなく一部幹部で決めて対応しています。昨年7月に私が理事会で「セルフメディケーション税制の改正要望を理事会で事前の説明や決議なしに、なぜ提出したのか？」と質問して、まともな答えが返ってこなかったことを思い出しました。相変わらず理事会軽視ですね。

さて要望事項ですが、1．に関して、厚労省が作り上げたスイッチＯＴＣ新スキームの評価検討会議を「越権行為」と喝破するのは、ＯＴＣ薬協の怒りが現れていてよいのですが、「意見具申する会議体とする」という要望の方向性は、それでいいのかと疑問を持ちます。評価検討会議に決定権がなくなったとしても、決定権が薬食審薬事分科会に移るだけで、それはすなわちスキーム導入前に戻るだけのことで、何ら解決になっていないと思います。評価検討会議のボトルネックは「全会一致」の言質を取られたことだと思います。それを撤回させ、評価検討会議メンバー適正化を図れば、スイッチＯＴＣ化は進む可能性が高いです。「全会一致」の撤回のさせ方は規制改革推進会議の委員の1人が教えてくれましたが、ここで記載することはやめときます。

２．に関しては「スイッチOTCの一般原則」を作れと要望を出しても、誰も作ってくれません。これはＷＧの中でも議論されていますが、業界がたたき台を作るべきです。大橋委員からは直接業界がたたき台を作るように要望されていますし、大石座長がまとめで一般原則の方向性を示しています。

３．では「直接厚労大臣に申請」を要望していますが、これも１．と同じで結局はスキーム導入前に戻るだけのことです。

ＷＧ議事録にはそれ以外にも、スイッチOTC化を進めるヒントをたくさんいただいていることがわかります。委員の意見は宝の山のようですね。この情報をもとに、今後のスイッチＯＴＣ推進プロジェクトに生かすことができますかね。

私個人的には、今後の医療やヘルスケアを取り巻くparadigm shiftを考えると、スイッチＯＴＣ医薬品は、その有用性はなくなると思っていますので、スイッチOTC化には興味がないのですが。それより、検査薬のスイッチＯＴＣ化の議論に関してのほうが問題があると思っていて、それを書こうと思っていたのですが、長くなったので次回で。